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ladybird
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Danke an alle, die die Petition zur Vervollständigung des Beipackzettels zur Hormonspirale unterschrieben haben!
Das BfArM (hier zuständig für beide Institutionen) hat reagiert und wird bei der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) ein Signalverfahren vornehmen.
Wortlaut der Antwort des BfArM:
"Das BfArM wird im Zusammenhang mit dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) bei der EMA (europäische Zulassungsbehörde) auf europäischer Ebene eine Bewertung der fraglichen Nebenwirkungen mittels eines Signalverfahrens vornehmen.
Im Rahmen dieser Bewertung werden alle verfügbaren Daten zu diesen vermeintlichen, noch nicht in den Produktinformationen enthaltenen, Nebenwirkungen gesichtet und ausgewertet.
Der PRAC gibt auf Basis dieser Bewertung dann eine Empfehlung ab, ob bestimmte Nebenwirkungen in die Produktinformationen aufgenommen werden sollen und weitere risikominimierende Maßnahmen …

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risiko-hormonspirale
Jahrgang 1967, keine Kinder, feste Beziehung, Mirena1: 2000-2006, Mirena2: 2006-Nov.2010

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