Beipackzettel Mirena downloaden?

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Hutten
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Beipackzettel Mirena downloaden?

Beitragvon Hutten » 06.12.2004, 14:37

Hallo!

Die deutsche Seite von Mirena ist ja eher enttäuschend. Auf der schweizer Seite konnte man wenigstens den Beipackzettel von der Mirena downloaden....doch das geht nicht mehr... :evil:

Hat jemand einen Link für mich, wo man den downloaden kann??

Viele Grüße

Hutten

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Katja
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Beitragvon Katja » 06.12.2004, 17:54

Hallo an Alle,

den Beipackzettel kann ich Euch auf Wunsch gerne per email zuschicken.

LG Katja

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Deanna
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Die Schweizer Webseite lässt einen über den Facharztlink hin

Beitragvon Deanna » 29.05.2005, 22:08

hier der Text:


Zusammensetzung
 Eigenschaften / Wirkung
 Pharmakokinetik
 Indikation / Anwendungsmöglichkeit
 Dosierung / Anwendung
 Anwendungs-einschränkungen
 Unerwünschte Wirkungen
 Interaktionen
 Sonstige Hinweise
 

1 IUS enthält
Wirkstoff: Levonorgestrel 52 mg (20 µg/24 Std.)
Hilfsstoffe: Polydimethylsiloxan 0,119 g (Polydimethylsiloxan Elastomer 52 mg, Polydimethylsiloxan Silastic 67 mg); Polyäthylen 150 mg mit 20-24% Bariumsulfat (T-Körper); Polyäthylen 34 mg mit <1% Eisenoxid (Kontrollfäden) (E 172); Excipiens pro präparatione.
Beschreibung
Das Gestagen abgebende Intrauterinsysten (IUS) Mirena besteht aus einem annähernd T-förmigen Polyäthylenkörper mit einem hormonfreisetzenden Zylinderreservoir. Dieses Reservoir umhüllt mantelartig den vertikalen Schenkel des IUS und enthält 52 mg Levonorgestrel, welches mittels einer regulierenden Membran aus Polydimethylsiloxan in einer Rate von 20 µg/24 Std. abgegeben wird.
Die korrekte Lage des IUS ist radiologisch überprüfbar durch den Gehalt an 20-24% Bariumsulfat.
Am unteren Ende des IUS befindet sich eine Öse, an welcher mit Eisenoxid pigmentierte Polyäthylenfäden zur Kontrolle und Entfernung befestigt sind.

Levonorgestrel ist ein Gestagen, das in der Gynäkologie auf verschiedene Weise Anwendung findet: als Gestagenkomponente oraler Kontrazeptiva, in der Hormon-Substitutionstherapie und als einziger Bestandteil der reinen Gestagenpille (Minipille) und subdermaler Implantate. Levonorgestrel kann auch mit Hilfe eines Intrauterinsystems direkt in das Cavum uteri verabreicht werden. Diese Applikationsart erlaubt eine sehr niedrige tägliche Dosis, da das Hormon direkt am Zielorgan freigesetzt wird.
Der kontrazeptive und therapeutische Effekt von Mirena beruht auf der lokalen intrauterinen Wirkung des Levonorgestrels, indem:
die Proliferation des Endometriums reversibel supprimiert wird,
und es zu einer Zunahme der Viskositaet des Cervixsekrets kommt.

Morphologische Änderungen des Endometriums und eine geringe Fremdkörperreaktion des Endometriums scheinen ebenfalls vorhanden zu sein. Die Viskositätszunahme des Cervikalschleims inhibiert die Spermienpassage durch den Cervixkanal. Das lokale Milieu des Uterus und der Tuben beeinträchtigt die Motilität der Spermien und ihre Funktion, so dass eine Befruchtung verhindert wird. Bei einigen Frauen lässt sich zusätzlich eine Anovulation bzw. eine beeinträchtigte Follikelreifung nachweisen.
Mirena ist während fünf Jahren kontrazeptiv wirksam. In Studien zur kontrazeptiven Wirksamkeit wurde Mirena vorwiegend mit verschiedenen kupferhaltigen Pessaren verglichen. Die Daten aus ca. 13`000 Frauenjahren ergaben einen Pearl-Index von 0,16.
Die Rate ungewollter Schwangerschaften liegt bei 0-0,2% im ersten Jahr und bei 0,5-1,1 % nach 5 Jahren.
Die Rate ektopischer Schwangerschaften liegt mit 0,06 pro 100 Frauenjahre niedriger als für Kupfer-Intrauterinpessare (IUP).
Sie ist auch signifikant tiefer als die Rate von 1,2-1,6 bei Frauen, die keine kontrazeptiven Massnahmen anwenden.
Die Fertilität ist nach Entfernung von Mirena nicht beeinträchtigt; die Schwangerschaftsrate entsprach der von Frauen ohne Empfängnisschutz. Etwa 80% der Frauen mit Kinderwunsch wurden innerhalb von 12 Monaten nach Entfernung von Mirena schwanger.
Das Blutungsmuster unter der Einwirkung von Mirena ist das Resultat der direkten Einwirkung des Levonorgestrels auf das Endometrium und gibt nicht den ovarialen Zyklus wieder. Klare Unterschiede bezüglich der Follikelreifung, der Ovulation und der Steroidhormonproduktion sind nicht in Abhängigkeit von der Art der Menstruation festzustellen.
Bei einigen Frauen kommt es nach der Einlage von Mirena im Prozess der Inaktivierung der Endometriumsproliferation in den ersten Monaten zu einer Zunahme von Schmierblutungen. Die starke Unterdrückung der Endometriumsproliferation führt im weiteren Verlauf zu einer Reduktion der Blutungsdauer und -menge. Bei einigen Frauen kommt es zu einer Oligo- oder Amenorrhoe.
Die Ovarialfunktion ist normal und natürliche Estradiolspiegel werden aufrechterhalten, selbst wenn es zu Amenorrhoe kommt.
Mirena kann auch zur Behandlung der idiopathischen Hypermenorrhoe therapeutisch eingesetzt werden. In der Behandlung der Hypermenorrhoe führt das IUS bereits nach 3 Monaten zu einer ausgeprägten Reduktion des menstruellen Blutflusses. Bei einigen Frauen kommt es sogar zu einer Amenorrhoe. Die Verminderung des Blutverlustes führt zwangsläufig zu einem Anstieg des Hämoglobingehaltes. Eine Hypermenorrhoe, die durch submuköse Myome verursacht wird, spricht weniger gut auf die Behandlung mit Mirena an.
Wie orale Kontrazeptiva lindert Mirena menstruelle Beschwerden.
Für die Wirksamkeit von Mirena bezüglich Vorbeugung einer Endometriumshyperplasie waehrend kontinuierlicher Östrogentherapie gibt es keinen Unterschied zwischen oraler und transdermaler Östrogenverabreichung. Die beobachtete Hyperplasie-Rate unter einer alleinigen Östrogentherapie beträgt etwa 20%. In klinischen Studien mit 201 perimenopausalen und 259 postmenopausalen Anwenderinnen von Mirena wurde in der Beobachtungszeit in der Gruppe der postmenopausalen Frauen ein Fall von Endometriumshyperplasie berichtet. In den Studien wurden die meisten Frauen über einen Zeitraum von 2 Jahren behandelt.
Obschon bei einer Gruppe von Frauen die Anwendung über 5 Jahre erfolgte, ist die Sicherheit bezüglich Endometriumshyperplasie von Mirena über mehr als 2 Jahre noch nicht gewaehrleistet.

PHARMAKOKINETIK

Absorption
Die mittlere Freisetzungsrate von Levonorgestrel liegt bei 20 µg/24 Std. im ersten Jahr und beträgt ca. 11 µg/24 Std. nach 5 Jahren. Die durchschnittliche Freisetzungsrate von Levonorgestrel während einer Einlagezeit von Mirena von 5 Jahren beträgt 14 µg/24 Std.
Das aus dem IUS freigesetzte Levonorgestrel wird vom Endometrium absorbiert.
Levonorgestrel ist 15 Minuten nach Insertion des IUS im Plasma nachweisbar, maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb weniger Stunden erreicht. Die Werte der Plasmaspiegel unterliegen einer starken interindividuellen Streuung. An Tag 0-30 nach Insertion von Mirena betragen die mittleren Plasmakonzentrationen 128 ± 47 pg/ml. Die Plasmakonzentrationen drei Monate nach der Einlage des IUS liegen im Bereich zwischen 109 und 459 pg/ml. Der Medianwert von Cmax betraegt 183 pg/ml.
Nach einigen Wochen kommt es bei Frauen im fertilen Alter zur Ausbildung eines Steady-State mit einer Plasmakonzentration von etwa 0,4-0,6 nmol/l (150-200 pg/ml). Bei Frauen, die zusätzlich eine Östrogen-Substitutionstherapie erhalten, wird ein Plasmaspiegel des Levonorgestrels von ca. 1 nmol/l (300 pg/ml) erreicht.
Nach Langzeitanwendung von Mirena über 12, 24 und 60 Monate wurden bei jungen Frauen Levonorgestrel-Spiegel von 180 ± 66 pg/ml, 192 ± 140 pg/ml und 159 ± 60 pg/ml im Plasma gemessen; bei postmenopausalen Anwenderinnen wurden Spiegel von 184 ± 54 pg/ml, 188 ± 47 pg/ml und 134 ± 30 pg/ml gefunden.
Die Plasmaspiegel im Steady-State sind damit deutlich niedriger als bei anderen etablierten Anwendungen von Levonorgestrel, die systemischen Wirkungen des Gestagens sind daher minimal.
Distribution
Levonorgestrel unterliegt einer ausgepraegten Proteinbindung (>95%). Nur etwa 2,5% liegen frei vor, 47,5% und 50% sind SHBG (sex hormone-binding globulin) resp. Serumalbumin gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt 137 Liter. Etwa 0,1% der mütterlichen Dosis von Levonorgestrel kann in die Muttermilch übergehen (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Metabolismus
Levonorgestrel wird in der Leber vollständig metabolisiert. Die Metaboliten von Levonorgestrel haben nur schwache oder gar keine pharmakologische Aktivität. Der Hauptmetabolit im Urin ist Tetrahydronorgestrel.
Elimination
Die Plasmaclearance liegt bei 5,7 l/Std. und die Eliminationshalbwertszeit bei 14,8 Std.
Nach intravenöser Gabe von Levonorgestrel herrscht der renale Eliminationsweg vor, wobei entsprechend den niedrigen Plasmakonzentrationen der konjugierten Metaboliten die zu erwartende Menge an glucuronidiertem Levonorgestrel im Urin gering ist.


Indikationen/ Anwendungsmöglichkeiten

gynweb.ch
Gynäkologenverzeichnis
Belegte lndikationen

* Intrauterine Kontrazeption.
* Idiopathische Hypermenorrhoe.
* Schutz vor Endometriumshyperplasie waehrend einer Östrogen-Substitutionstherapie.


Zeitpunkt der Einlage
Mirena Intrauterinsystem (IUS) muss bei Frauen in fertilem Alter innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation eingesetzt werden. In diesem Zeitraum ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft aeusserst gering. Das Auswechseln gegen ein neues Intrauterinsystems kann hingegen zu jedem Zeitpunkt waehrend des Monatszyklus vorgenommen werden. Eine Post-abortionem-Insertion kann sofort vorgenommen werden, andernfalls muss mit der Einlage bis zur kompletten Involution, d.h. mindestens 6 Wochen gewartet werden. Die Post-partum-Insertion sollte frühestens sechs Wochen nach der Entbindung und frühestens 12 Wochen nach einem Kaiserschnitt erfolgen. Detaillierte Hinweise zur Einlage des IUS befinden sich in der Packung.
Wird Mirena zur Endometriumsprotektion waehrend einer Östrogen-Substitutionstherapie angewendet, kann es bei Vorliegen einer Amenorrhoe jederzeit eingelegt werden; kommt es noch zu Monatsblutungen wird das IUS waehrend der letzten Tage der Menstruation oder Abbruchblutung eingesetzt.
Mirena kann sowohl mit oralen wie auch mit transdermalen Östrogen-Monopraeparaten kombiniert werden.
Dosierung
Die Freisetzungsrate von Levonorgestrel betraegt 20 µg/24 Std. im ersten Jahr und ca. 11 µg/24 Std. nach 5 Jahren; durchschnittlich werden in der Zeit über 5 Jahre 14 µg/24 Std. freigesetzt.
Einlagezeit
Kontrazeption und idiopathische Hypermenorrhoe.
Nach fünfjaehriger Einlagezeit sollte das IUS entfernt und durch ein neues ersetzt werden.
Schutz vor Endometriumshyperplasie waehrend einer Östrogensubstitutionstherapie. Einlagezeit 2 Jahre. Bei einer Einlagezeit von laenger als 2 Jahren ist die zuverlaessige Endometriumsprotektion noch nicht ausreichend dokumentiert.
Entfernen des IUS
Vorausgesetzt eine Schwangerschaft ist nicht erwünscht, sollte das System nach dem 5. Tag des Menstruationszyklus nicht mehr entfernt werden, es sei denn, eine Kontrazeption wird mindestens 5 Tage vor der Entfernung durch andere Methoden (z.B. Kondome) sichergestellt. Wenn die Frau keine Monatsblutung hat, sollte sie 5 Tage vor der Entfernung eine Barrieremethode zur Kontrazeption anwenden, bis wieder eine Menstruation eintritt. Nach der Entfernung kann sofort ein neues Mirena Intrauterinsystem eingesetzt werden. In diesem Fall ist kein zusaetzlicher Schutz erforderlich.

Kontraindikationen
Bestehende oder vermutete Schwangerschaft. Angeborene oder erworbene Anomalien sowie bestehende oder vermutete Tumorerkrankungen des Uterus oder der Cervix.
Bestehende oder durchgemachte sexuell übertragbare Erkrankungen des Genitaltraktes, akute entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID) oder wiederholt auftretende PID in der Anamnese. Infektionen und Neoplasien des Genitaltraktes und der Reproduktionsorgane (bestehend oder vermutet), nicht abgeklärte Vaginalblutungen, Post-partum Endometritis. Die Einlage von Mirena zur Endometriumprotektion unter Antiöstrogentherapie mit Tamoxifen nach Mammakarzinom ist nicht indiziert. Septischer Abort in den vergangenen 3 Monaten. Post-partum-Subinvolution des Uterus oder eine Uterustiefe über 9 cm. Akute Lebererkrankung und Lebertumoren. Akute Thrombophlebitis, thromboembolische Erkrankungen, Koagulopathie oder Einnahme von Antikoagulantien. Schwere Anämie.
Immunsuppressive Therapie, Bedingungen, die mit einer erhöhten Anfälligkeit auf Infektionen verbunden sind.
Häufig wechselnder Sexualpartner.
Überempfindlichkeit gegenüber Levonorgestrel oder einem Bestandteil von Mirena.
Vorsichtsmassnahmen
Vor der Insertion ist die Patientin über Wirksamkeit, Risiken und Nebenwirkungen von Mirena aufzuklären. Die Risiken und Vorteile einer intrauterinen Kontrazeption sollten unter spezieller Berücksichtigung der zukünftigen Fertilität gegeneinander abgewogen werden.
Die Patientin ist ferner anzuweisen, die Information für Patientinnen aufmerksam zu lesen, damit eine Selbstkontrolle und das rechtzeitige Aufsuchen des Arztes gewährleistet sind.
Eine gynäkologische Untersuchung inklusive Palpation der Mammae und Ausschluss einer Schwangerschaft sowie obiger Kontraindikationen ist durchzuführen. Die Position der Gebärmutter und die Grösse des Cavum uteri müssen bestimmt werden.
Da es in den ersten Monaten unter Mirena häufig zu Blutungsunregelmässigkeiten und Schmierblutungen kommen kann, wird empfohlen, vor der Einlage pathologische Zustände des Endometriums auszuschliessen.
Ist Mirena schon zu einem früheren Zeitpunkt zur Kontrazeption eingelegt worden und kommt es nach Beginn einer zusätzlichen Östrogen-Substitutionstherapie zu Blutungsunregelmässigkeiten, müssen pathologische Zustände des Endometriums ausgeschlossen werden. Auch bei Auftreten von Blutungsunregelmässigkeiten nach längerer Behandlungsdauer sollten entsprechende diagnostische Massnahmen ergriffen werden.
Falls bei fertilen Patientinnen 6 Wochen nach Insertion des IUS die Menstruation nicht eintritt, ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen.
Bei etwa 20% dieser Anwenderinnen entwickelt sich über die Zeit eine Oligo- und/oder Amenorrhoe. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte berücksichtigt werden, wenn die Menstruation nicht innerhalb von 6 Wochen nach der vorhergehenden eintritt. Ein wiederholter Schwangerschaftstest ist nicht nötig bei Vorliegen einer Amenorrhoe, es sei denn, es liegen weitere Anzeichen für eine Schwangerschaft vor.
Wird Mirena in Kombination mit einer kontinuierlichen Östrogen-Substitutionstherapie angewendet, so treten bei den meisten Frauen innerhalb des ersten Jahres keine Blutungen mehr auf.
Die Patientin sollte drei Monate nach Insertion und anschliessend jährlich sowie im Falle von Problemen erneut untersucht werden.
In folgenden Situationen ist eine Überwachung der Patientin geboten:
Einlage und Entfernung eines IUS können mit leichten Schmerzen und Blutungen verbunden sein; als Folge einer vasovagalen Reaktion kann es zum Auftreten einer kurzdauernden Bewusstlosigkeit kommen.
Epilepsie: die Insertion eines IUS kann einen Krampfanfall bei Epileptikerinnen auslösen. Bei der Einlage empfehlen sich deshalb besondere Vorsicht und evtl. entsprechende Vorbereitungen für das Auftreten eines Anfalls.
Herzklappenerkrankung: zur Prophylaxe einer Endokarditis sollten die Patientinnen bei Einlage und Entfernung des IUS antibiotisch abgeschirmt werden.
Diabetes mellitus: Levonorgestrel kann die Glukosetoleranz beeinträchtigen, daher sollte bei Diabetikerinnen der Blutzuckerspiegel überwacht werden.
Funktionelle Ovarzysten: In den Fällen, in denen es nach Einlage von Mirena zu einer Follikelreifung kommt, kann es gelegentlich zu einer verzögerten Follikelatresie und damit zu einer weiteren Grössenzunahme des entsprechenden Follikels kommen. Solche vergrösserten Follikel sind klinisch nicht von Ovarialzysten zu unterscheiden. Vergrösserte Follikel können bei etwa 12% der Patientinnen unter der Anwendung von Mirena beobachtet werden. In den meisten Faellen haben solche vergrösserten Follikel keine klinische Bedeutung und bilden sich im Verlauf eines 2- bis 3-monatigen Beobachtungszeitraums zurück. Sollte dies nicht der Fall sein, sind fortlaufende Ultraschallkontrollen sowie gegebenenfalls auch andere diagnostische oder therapeutische Massnahmen zu empfehlen.
Ektopische Schwangerschaft in der Anamnese: Diese Patientinnen sind auf ein erhöhtes Risiko und die Symptome einer Extrauteringraviditaet ausdrücklich hinzuweisen, und andere kontrazeptive Möglichkeiten sollten erwogen werden. Allerdings ist das Risiko aufgrund der Gestagenwirkungen geringer als bei Kupfer-IUPs.
Uterusnarben infolge Operation, Endometriose, Endometrium-polypen.
Behandlung mit Kortikosteroiden oder nicht-steroidalen entzündungs-hemmenden Medikamenten.
Raucherinnen sollten ermutigt werden, eine Abstinenz anzustreben.
Ausstossung
Das IUS kann unbemerkt aus dem Cavum uteri ausgestossen werden. Blutungen und Schmerzen können Hinweise auf eine partielle oder totale Ausstossung sein. Eine partielle Ausstossung vermindert die Wirksamkeit des IUS, und eine Entfernung ist angezeigt.
Ebenfalls kann eine Zunahme der Menstruationsblutung auf eine Ausstossung hindeuten.
Perforation
Äusserst selten kommt eine Perforation des Uterus durch ein IUS vor, sie geschieht meist während der Einlage. Das IUS ist in einem solchen Fall unverzüglich zu entfernen.
Rückholfäden
Die Aufklärung und Unterweisung der Patientin zur Kontrolle der Rückholfäden durch Selbstuntersuchung wird empfohlen. Wenn die Rückholfäden bei einer Kontrolluntersuchung nicht in der Vagina sichtbar sind, sollte zunächst eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Die Rückholfäden können sich in die Gebärmutter oder in den Zervikalkanal zurückgezogen haben und bei der nächsten Menstruation wieder auftauchen. Liegt keine Schwangerschaft vor, so lassen sich die Fäden meist durch vorsichtiges Sondieren lokalisieren. Sind die Fäden nicht auffindbar, wurde das IUS möglicherweise ausgestossen oder hat die Uteruswand penetriert. In seltenen Fällen ist auch eine extrauterine Lage des IUS durch Perforation möglich. Zur Klärung der Situation empfiehlt sich eine Röntgenaufnahme. Der Kunststoffkörper des IUS ist mit Bariumsulfat versetzt und gibt daher einen guten Kontrast. Eine weitere Methode zur Lokalisation des IUS ist die Ultraschalldiagnostik. Befindet sich das IUS im Uterus, können IUS oder Fäden durch den Zervikalkanal mit einer schmalen, etwas gebogenen Zange erfasst werden. Bei extrauteriner Lage ist eine chirurgische Entfernung erforderlich, eventuell mit Hilfe der Laparoskopie. Wenn der Verdacht besteht, dass sich das System nicht in der richtigen Lage befindet, muss dies z.B. durch eine Ultraschalluntersuchung kontrolliert werden. Bei unkorrekter Lage des IUS muss es entfernt und durch ein neues steriles IUS ersetzt werden.
Gründe für eine sofortige Entfernung

* Beckenentzündung;
* Schwangerschaft (siehe dort);
* Partielle Ausstossung (siehe dort);
Das IUS sollte ausserdem entfernt werden, wenn erstmalig Migräne oder starke Kopfschmerzen auftreten sowie bei deutlichem Blutdruckanstieg.
Plötzliche Visusverschlechterung oder kompletter Visusverlust, Doppelbilder, Papillenödem und Netzhautgefässläsionen deuten auf eine Thrombose der Retina hin. In diesem Fall müssen diagnostische und therapeutische Massnahmen umgehend eingeleitet werden.
Ikterus, Lebervergrösserung mit Verdacht auf Entwicklung von Lebertumoren, erste Anzeichen von Thrombophlebitiden oder thromboembolischen Erscheinungen.

Schwangerschaft trotz IUS-Einlage/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie X.
Intrauterine Schwangerschaft
Wenn sechs Wochen nach der letzten Periode die Menstruation ausbleibt, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Ein wiederholter Schwangerschaftstest ist nicht nötig im Falle einer Amenorrhoe aufgrund der Gestagenwirkung, es sei denn, es treten weitere Symptome einer Gravidität auf. Im Falle einer Schwangerschaft muss ein Abbruch erwogen werden. Wenn dies für die Patientin nicht akzeptabel ist, muss das IUS entfernt werden. Dies ist allerdings mit einem Abortrisiko verbunden. Jeglicher Versuch einer Entfernung bedingt eine vorherige ultrasonographische Lokalisierung des IUS. Ein hochliegendes intracavitaeres System dürfte ein geringeres Risiko für Infekt oder Abort bedeuten, seine Entfernung jedoch mit grosser Wahrscheinlichkeit einen Abort induzieren. Sollte die Entfernung unmöglich sein, so muss die Patientin engmaschig ultrasonographisch und infektiologisch überwacht werden.
Die Patientin muss darüber informiert werden, dass sie einem erhöhten Risiko für einen Spontanabort sowie für septische Komplikationen bzw. für eine Frühgeburt ausgesetzt ist. Sie ist darauf hinzuweisen, ihrem Arzt alle abnormen Symptome wie grippeähnliche Zustände, Fieber, Schmerzen, Abdominalkrämpfe, Dyspareunie, Blutung oder Fluor vaginalis unbedingt frühzeitig mitzuteilen, damit im Falle septischer Komplikationen eine sofortige Intervention gewährleistet ist.
Eine Virilisierung des Fötus kann trotz der niedrigen Dosierung von Levonorgestrel nicht völlig ausgeschlossen werden.
Aufgrund der hohen kontrazeptiven Wirksamkeit liegen nur sehr beschränkte klinische Erfahrungen (wenige Fälle) zu ausgetragenen Schwangerschaften unter Mirena vor. Die Patientin sollte jedoch darüber informiert werden, dass gemäss dem aktuellen Stand des Wissens keine Hinweise auf Geburtsdefekte vorliegen, die mit dem Gebrauch von Mirena, das in situ belassen wurde, in Verbindung gebracht werden.
Ektopische Schwangerschaft
Beim Auftreten von heftigen Schmerzen im unteren Abdomen ist an eine Extrauteringravidität zu denken, insbesondere im Zusammenhang mit einem Ausbleiben der Menstruation bzw. beim Auftreten einer Blutung nach vorheriger Amenorrhoe.
Stillzeit
Die mit Mirena täglich verabreichten Dosen von Levonorgestrel und die daraus resultierenden Plasmaspiegel sind tiefer als bei anderen hormonalen kontrazeptiven Methoden.
Levonorgestrel geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über (siehe auch «Pharmakokinetik»).
Es sind jedoch keine schädigenden Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Kontrazeptiva mit einem Gestagen als einzigem Wirkstoff scheinen keinen negativen Einfluss auf die Qualität und Quantität der Muttermilch zu haben. Mirena darf deshalb in der Stillzeit angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei Frauen, die Mirena während der Stillzeit angewendet haben, wurden in seltenen Fällen uterine Blutungen beobachtet.


Subjektive Nebenwirkungen sind häufiger während der ersten Monate nach der Insertion und klingen im weiteren Verlauf der Liegezeit ab.
Nebenwirkung Rate %
  3 Monate 5 Jahre
Menstruelle Probleme32,1 6,3
Schmerzen im unteren Abdomen 10,5 2,1
Akne oder andere Hautprobleme 3,5 1,2
Mastalgie 3,1 1,0
Rückenschmerzen 3,1 1,0
Fluor vaginalis 2,7 <1
Kopfschmerzen (selten auch Migraene) 2,8 1,6
Depression 2,5 <1
Übelkeit 2,4 <1
Ödeme 1,1 <1
Gewichtszunahme <1 1,4
Libidoverlust <1  
Transpiration <1  
Haarausfall <1  
Fettiges Haar <1  
Abdominale Blaehungen <1  
Bei der Anwendung von Mirena in Kombination mit einer Östrogen-Substitutionstherapie wurden ähnliche unerwünschte Wirkungen berichtet. Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung ist eine Veränderung der Menstruationsblutung. Im ersten Zyklus nach der Insertion treten häufig Zwischenblutungen auf. 20% der Patientinnen haben im ersten Monat verlängerte Blutungen, die nach 3 Monaten noch bei 3% bestehen.
Eine häufige, nicht immer unerwünschte Nebenwirkung ist die Oligo- bzw. Amenorrhoe.
Bei der Anwendung von Mirena in Kombination mit einer Östrogen-Substitutionstherapie kann es in der Perimenopause in den ersten Monaten der Behandlung zu Blutungsunregelmässigkeiten kommen. Bereits während des ersten Jahres werden die Blutungen schwächer und bei 30-60% der Patientinnen treten sie nach 12 Monaten gar nicht mehr auf.
Bei Frauen, die Mirena während der Stillzeit angewendet haben, wurden in seltenen Fällen uterine Blutungen beobachtet.
Ausstossung
Das IUS kann unbemerkt aus dem Cavum uteri ausgestossen werden. Blutungen und Schmerzen können Hinweise auf eine partielle oder totale Ausstossung sein. Eine partielle Ausstossung vermindert die Wirksamkeit des IUS, und eine Entfernung ist angezeigt. Ebenfalls kann eine Zunahme der Menstruationsblutung auf eine Ausstossung hindeuten.

Subjektive Nebenwirkungen sind häufiger während der ersten Monate nach der Insertion und klingen im weiteren Verlauf der Liegezeit ab.

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