GEÄNDERTE RISIKOINFORMATIONEN ZUR MIRENA® vom 19.6.2007
AkdÄ Newsletter 2007-108
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft informiert
Mirena® ist eine das Gestagen Levonorgestrel freisetzende Intrauterinspirale, die zur Schwangerschaftsverhütung und zur Behandlung bestimmter Menstruationsstörungen (Hypermenorrhoe) in Deutschland seit 1996 zugelassen ist (im Vertrieb seit 1997). Aktuell gibt es weltweit mehr als fünf Millionen Anwenderinnen. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat bereits vor vielen Jahren auf besondere Risiken der Anwendung, wie Uterusperforationen oder Austreibungen (Expulsionen) hingewiesen (1;2). In Frankreich wurde beispielsweise die Häufigkeit von Uterusperforationen mit 1 pro 10.000 Insertionen (3), in einer Kohortenstudie in Neuseeland mit 9 Fällen pro 10.000 Insertionen angegeben (4). In einer Studie aus den Niederlanden wurden mit 26 pro 10.000 Insertionen sogar noch höhere Raten gefunden (5).
Andere Risiken umfassen ein …
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Geänderte RISIKOINFORMATIONEN ZUR MIRENA
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