Stelllungnahme von Schering /Bayer - Gutachterverfahren Ärzt

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Cat32
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Stelllungnahme von Schering /Bayer - Gutachterverfahren Ärzt

Beitragvon Cat32 » 27.08.2007, 16:13

Liebe Forenmitglieder,

ich habe Euch versprochen, zu berichten, wenn eine Stellungnahme von Schering da ist und hier ist diese nun. Sie kam zwei Tage nachdem ich mein Schreiben an Schering gesendet hatte:

Sehr geehrte Frau xxxxxxx,

wir danken für Ihr Schreiben, mit dem Sie uns Ihre Erfahrungen mit Mirena schilderten. Gern möchten wir uns dazu äußern.

Mirena ist ein verschreibungspflichtiges Medikament. Wie bei jedem verschreibungspflichtigen Medikament, können auch bei der Anwendung der Hormonspirale Mirena Begleiterscheinungen auftreten, wie sie in der Produktinformation aufgeführt sind. Weitere Informationen sind in der Broschüre für Anwenderinnen, in der Gebrauchsinformation (Packungsbeilage) gegeben und im Internet unter www.mirena.de abrufbar. Darüber hinaus unterstützen wir Fortbildungsveranstaltungen und haben einen qualifizierten Außendienst, der die Frauenärzte informiert. Selbstverständlich stehen wir auch persönlich für Rückfragen zur Verfügung. Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen sind ebenfalls in der Gebrauchs- und Fachinformation aufgeführt.

Die Aufklärung der Anwenderin sowie die Entscheidung darüber, ob die Methode im Einzelfall angewendet werden kann, obliegt dem behandelnden Arzt.

Eine Wand in der Gebärmutter kann bedeuten, dass die Positionierung der Hormonspirale möglicherweise nicht optimal ist. Auf die von Ihnen berichteten Beschwerden hätte dies jedoch keinen Einfluss.

In der Anfangszeit sind Blutungen und Schmerzen im Unterbauch und im Rücken möglich, ebenso Wassereinlagerungen . Hautveränderungen wie Akne treten meist bei Frauen auf, die vor der Anwendung von Mirena eine Pille genommen haben, oder schon Hautprobleme hatten. Das Estrogen in der Pille hat einen positiven Einfluss auf Haut und Haare. Entfällt das Estrogen, kann es bei bestehender Veranlagung zu Akne kommen. Pigmentflecken im Gesicht sind neben anderen Faktoren bei Pillen vom Kombinationstyp mit Estrogen beschrieben. Nesselfieber und verminderte Libido sind als seltene Nebenwirkungen angegeben.

Aus der Ferne ist es leider nicht möglich, Ihren Beschwerden auf den Grund zu gehen. Schließlich sind bein einigen Ihrer Beschwerden (wie z.B. Knochenschmerzen, Verdauungsstörungen, Kontaktlinsenunverträglichkeit) auch andere Ursachen denkbar.

Wir können Ihnen versichern, dass die Mirena vor der Markteinführung umfangreich untersucht wurde und seither kontinuierlich überwacht wird. Umfragen durch renommierte Institute haben ergeben, dass die weitaus überwiegende Anzahl der Anwenderinnen - mittlerweile mehrere Millionen Frauen weltweit - zufrieden bis sehr zufrieden sind mit der Methode.

Was die Berichte in den Foren im Internet angeht, so handelt es sich unseres Erachtens nach um eine Negativauswahl. Die zufriedenen Anwenderinnen haben keinen Anlass zu weiteren Recherchen.

Alle Berichte über Nebenwirkungen nehmen wir sehr ernst und bearbeiten diese vorschriftsmäßig. Daher möchten wir Sie bitten, den beigefügten Erfassungsbogen inklusive Freiumschlag Ihrem Arzt auszuhändigen.

Wir bedauern natürlich sehr, dass die genannten Beschwerden bei Ihnen aufgetreten sind und eine erst vor kurzem eingelegte 2. Mirena auf Ihren Wunsch hin entfernt worden ist. Auch haben wir Verständnis für Ihre Enttäuschung angesichts der Ihnen entstandenen Kosten.

Seitens des pharmazeutischen Unternehmens kann bei keinem Medikament, auch nicht bei der Mirena, eine Garantie für die Wirksamkeit und Verträglichkeit übernommen werden. Äußere Umstände und individuelle Faktoren können ein Grund dafür sein, dass manche Menschen bestimmte Medikamente gut vertragen, andere dagegen weniger.

Deshalb ist eine Kostenerstattung unsererseits leider nicht möglich. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass wir Ihnen keine anderslautende Nachricht geben können.

Mit freundlichen Grüßen

Bayer Vital GmbH

_______________________________________________

und hier meine erneute Antwort.


vielen Dank für Ihre schnelle Stellungnahme zu meinem Schreiben vom 22.08.2007.
Zwar sind Sie meiner Bitte nach einer zügigen Antwort wohl nachgekommen, doch einige brisante Fragen sind - sei es im Zuge des hastigen Antwortens, sei es bewusst - nicht, bzw. nur äußerst unzureichend beantwortet worden.

Wie ich geschrieben habe, habe ich nie eine Packungsbeilage bekommen, geschweigedenn bin auf Nebenwirkungen - oder, wie Sie es nennen "unerwünschte Wirkungen" und deren Wahrscheinlichkeit bezüglich des Auftretens hingewiesen worden.
Dies ist allerdings eine Bringschuld des Pharmakonzerns in Zusammenarbeit mit den jeweils behandelnden Ärzten - keine Holschuld der Patientinnen!
Die Fortbildungsveranstaltungen scheinen nicht in dem Maße objektiv zu sein, wie man bzw. frau es sich wünscht, denn - so lesen Sie dies ebenso in meinem Schreiben, war mein Arzt ja der Meinung, dass jede Krankheit durch Mirena geheilt werden könne - so wohl die einhellig vertretene Meinung auf diversen Fortbildungsveranstaltungen und Kongressen.

Der Aufklärungspflicht ist mein Arzt nicht nachgekommen.

Bezüglich der Wand in der Gebärmutter: Bitte beantworten Sie mir folgende Frage eindeutig: Stellte eine Wand in der Gebärmutter eine (angeborene oder erworbene) anatomische Anomalie dar? Zweite Frage: Sind diese Anomalien als Kontraindikationen in der von Ihrem Unternehmen herausgegebenen Packungsbeilage aufgelistet?

Ich stellte in meinem Schreiben k e i n e Frage nach dem Zusammenhang zwischen den Nebenwirkungen und der Anomalie, sondern bezüglich der Kontraindikation. Ich glaube auch nicht, dass ich mich hier missverständlich ausgedrückt habe. Die Versuche, Fragen nicht, oder ausweichend zu beantworten, gefallen mir nicht.

Desweiteren möchte ich Sie fragen, ob die Anfangszeit des Tragens der Mirena ein bis 6 Jahre beträgt? In meinem Schreiben wies ich darauf hin, ein Jahr lang ständige Blutungen gehabt zu haben und im Verlauf der folgenden 6 Jahre immer wieder und nach jedem GV! Ich denke nicht, dass dies unter "Anfangsbeschwerden" zu subsumieren ist!

Sie schreiben weiter, Hautprobleme würden bei Frauen auftreten, die vorher die Pille genommen hätten.
Auch hier noch einmal zum Verständnis: Wie ich geschrieben habe, habe ich mir die Mirena nach der Geburt unseres zweiten Kindes einsetzen lassen. Vielleicht mangelt es Ihnen ein wenig am Verständnis des weiblichen Körpers, aber ich kläre Sie gerne auf: Um schwanger zu werden sollte man kein Verhütungsmittel benutzen und in der Schwangerschaft erübrigt sich der Einsatz eines Verhütungsmittels - oder kurz gesagt: Ich habe die Pille seit ich 21 war nicht genommen und hatte eine wunderbare Haut und keinerlei Hautprobleme.
Der Versuch, die unerwünschten Wirkungen mit erwünschten Wirkungen eines anderen vorher eingenommenen Hormonpräparats zu entschuldigen, muss hier leider scheitern!

Natürlich fällt es Ihnen schwer, meine geschilderten Beschwerden aus der Ferne zu beurteilen. Natürlich können diese auch andere Gründe haben - doch - auch das schrieb ich sehr deutlich: Alle anderen Ursachen wurden abgeklärt - alle ohne Befund!

Ich gebe Ihnen insofern Recht, dass die Foren bestimmt eine "gewisse" Negativauswahl von Frauen mit unerwünschten Wirkungen der Mirena darstellen. Die Summe dieser Frauen ist allerdings nicht zu vernachlässigen und die geschilderten Nebenwirkungen sind a) sehr deckungsgleich und b) wie bei mir auch - rühren nicht von anderen Ursachen her.
Kann man diese als Mitarbeiter eines Pharmakonzerns also einfach unter den Tisch fallen lassen?

Sicherlich werde ich beigefügtes Blatt von meinem Arzt - zu dem das Vertrauen, wie im Übrigen zu Bayer/ Schering auch, in den Keller gesunken ist - ausfüllen lassen. Abspeisen mit einem Schreiben, wie Sie es mir zwar schnell - aber inhaltsleer zugesandt haben - werde ich mich nicht lassen.

Mit freundlichen Grüßen
_______________________________________________

Desweiteren habe ich vom Frauengesundheitszentrum Berlin folgende Antwort erhalten:

Sehr geehrte Frau xxxxxx,

danke für Ihre Infos, die sich in vielem mit dem decken, was Frauen uns immer wieder berichten. Die GynäkologInnen versuchen flächendeckend Hormone an die Frau zu bringen, und leider sind zu viele Frauen bereit dazu. Das Frauengesundheitszentrum Graz ist sehr aktiv, was die Probleme mit Mirena betrifft. Sie sollten Ihren Erfahrungsbericht dorthin mailen.

Zum anderen sollten Sie sich bei Ihrer lokalen Ärztekammer über den Gynäkologen beschweren, er hat offensichtlich komplett versagt, und Sie sollten sich juristisch beraten lassen, ob Sie gegen ihn arzthaftrechtlich vorgehen. Hierfür könnten Sie auch eine Patientenberatungsstelle vor Ort kontakten.

Und Sie könnten eine Ärztin bitten, Ihre ganzen Beschwerden aufgrund von Mirena beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte www.bfarm.de unter Pharmakovigilanz zu melden. Theoretisch könnten Sie das auch selbst, doch die bitten um eine MedizinerIn siehe deren Website.

Mit freundlichen Grüßen und viel Erfolg

Cornelia Burgert
Feministisches Frauen Gesundheits Zentrum e.V., Berlin
Für die gesundheitlichen Belange von Frauen
I n f o r m a t i o n - B e r a t u n g - P e r s p e k t i v e n
Internet: www.ffgz.de
__________________________________________-

Bezüglich der Kontraindikation habe ich ein Gutachterverfahren hinsichtlich mangelnder Aufklärung und möglichen fahrlässigen Verhaltens eingeleitet.
Ein Gutachterverfahren kann man hier einleiten:

Gutachterstelle für Arzthaftungsfragen
bei der Bayerischen Landesärztekammer
Mühlbaurstraße 16, 81677 München
Tel.: 089/4147-722/724

auf die Gutachterstelle bin ich aufmerksam geworden, da mich mein Arzt über keinerlei Risiken aufgeklärt hat und ich bei meiner Recherche folgendes Urteil gefunden habe:

Gott sei Dank ist mir ja nichts passiert - aber ehrlich gesagt geht es mir mittlerweile ums Prinzip!


[b]Ärzte müssen auf Medikamenten-Risiken hinweisen[/b]
Karlsruhe. Ärzte müssen ihre Patienten ausdrücklich auf Risiken und Nebenwirkungen eines verordneten Medikaments hinweisen. Die Informationen im Beipackzettel reichten nicht aus. Das hat der Bundesgerichtshof (BGH) entschieden.



Eine zu diesem Zeitpunkt 30-jährige Raucherin hatte im Februar 1995 einen Schlaganfall erlittten. Zwei Monate zuvor hatte sie mit der Einnahme eines Verhütungsmittels begonnen. Ursache für den Schlaganfall war die Wechselwirkung zwischen Nikotin und Medikament. Ihre Gynäkologin hatte es versäumt, die Klägerin auf die gefährliche Wechselwirkung hinzuweisen. Die Klage auf Schadensersatz gegen die Ärztin war nun erfolgreich (Aktenzeichen: VI ZR 289/03).

Die Frau hätte ihr Selbstbestimmungsrecht nur ausüben können, wenn sie entweder auf das Medikament oder auf das Rauchen verzichtet hätte, begründete der VI. Zivilsenat sein Urteil. Nach Auffassung des BGH hätte die Gynäkologin auf die möglichen Folgen bei der Verordnung des Medikaments hinweisen und vor den Gefahren warnen müssen.

Quelle: www.swr.de


Das Gutachterverfahren muss eingeleitet werden, sobald sich ein Patient dorthin wendet!
Alter 32, zwei Kinder (1999 und 2001), Mirena seit 04/2001, ohne seit Juli 2007. Beschwerden begannen im Herbst 2001

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Mondi
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Beitragvon Mondi » 28.08.2007, 10:40

Sehr geehrte Frau xxxxxx,

danke für Ihre Infos, die sich in vielem mit dem decken, was Frauen uns immer wieder berichten. Die GynäkologInnen versuchen flächendeckend Hormone an die Frau zu bringen, und leider sind zu viele Frauen bereit dazu.
Das hier finde ich mit am Interessantesten...Da es leider Gottes der Wahrheit entspricht. Aber ich sag mal so,solange viele Frauen da draußen einen negativen Umgang mit ihrem Körper ("meine Periode ist so lästig"-meine jetzt nicht eine schmerzhafte Mens!)pflegen und es keine weiteren Alternativen zu Hormonen,als (weil nicht mit den Nachteilen einer Kupferspirale)die Gynefix und NFP gibt,werden wohl weiterhin sehr viele Frauen Hormone schlucken..bzw. anderweitig aufnehmen.

Deine Bemühungen finde ich top *daumen hoch*

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biobanane
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Beitragvon biobanane » 28.08.2007, 11:53

sehr vorbildlich :-)

*daumenhoch*

bitte halt uns auf dem laufenden, wenn sich wieder was tut... :-)

lg
susi
31 jahre, 2 süße kinder ( 9 und 8 ) , seit 2000 HS - seit 1.9.2006 ohne :-) seitdem begeistert nfp

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linda2010
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Beitragvon linda2010 » 17.02.2008, 08:12

Wow, Hut ab! Super, dass du dem Hersteller mal so richtig "einheizt".

Ich habe über 10 Jahre bei einem großen Pharmakonzern gearbeitet, und zwar in der Abteilung Medizin, die unter Anderem zuständig war für Fragen der Ärzte, Apotheke, Patienten.
Leider muss ich dir da auch sagen, dass wir keine medizinischen Informationen an die Patienten rausgeben durften. Das ist gesetzlich verboten. In manchen Fällen hätte wir das sehr gerne getahn, aber es ist uns "verboten" gewesen. Der einzige Weg, um an medizinische Informationen, wie Kontraindikationen ect. ranzukommen ist, dass dein Arzt sich dort meldet und dann ein umfassenden Brief zugeschickt bekommt. Er kann dir dann, wenn er will, eine Kopie des Briefes geben. Oder dir den Inhalt des Briefes wieder geben.

Wie ging es eigentlich weiter? Wie ich gerade am Datum gesehen habe.... ist ja schon letztes Jahr gewesen :oops:

LG

Linda
27 Jahre, 2 Söhne (3 J. und 1 J.),
1. Mirena von April 01 bis Jan. 02, 2. Mirena von Aug. 05 bis Juli 06.
Kupferspirale (Femena Cu 375, Gold Clip) von Aug. 07 bis Jan. 08 (leider verloren). Ab 15. Febr. 08 Goldliliy Exclusive ;-) und mir gehts prima!!

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Cat32
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Gutachterverfahren

Beitragvon Cat32 » 17.02.2008, 11:12

Vielen Dank für Deine Antwort.
Momentan läuft ein Gutachterverfahren.
Ich selbst bin froh, das Schei...ding los zu sein und fühle mich wieder sehr viel wohler, vor allem auch, weil mein Körper zu seinen natürlichen Verhaltensweisen zurück findet.
Die Nachwirkungen sind noch zu spüren, die Pigmentflecken im Gesicht sind momentan das, was mich noch am meisten stört, aber auch die Unruhe, die Ängste, und vieles mehr ist noch da, wird aber immer weniger.
Das Vertrauen in die Ärzte ist gesunken, ich bin sehr viel kritischer geworden.
Mal sehen, was das Gutachterverfahren bringt.
Herzliche Grüße
Cat32

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