Deutsches Ärzteblatt (29.11.2002)

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Katja
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Deutsches Ärzteblatt (29.11.2002)

Beitragvon Katja » 07.02.2004, 11:07

Quelle:www.akdae.de/20/20/Archiv/2002/Mirena.html

Risiken der Uterusperforation und Expulsion von Mirena®, einem Levonorgestrel-haltigen Intrauterinpessar

Im deutschen Spontanerfassungssystem (gemeinsame Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und der AkdÄ) beziehen sich über 500 Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen auf das Intrauterinpessar Mirena® (Stand: 10.07.2002).


Deutsches Ärzteblatt, Jg. 99, Heft 48, 29.11.2002

Bei Mirena® handelt es sich um ein Intrauterinpessar (IUP) mit einem Gestagen-(Levonorgestrel-)Reservoir. Seit September 1997 ist es mit den zugelassenen Anwendungsgebieten Kontrazeption und Hypermenorrhö auf dem Markt verfügbar. Die intrauterine Kontrazeption kommt bevorzugt bei Frauen, die bereits geboren haben, zur Anwendung. Bei Nulliparae ist Mirena® nicht Mittel der ersten Wahl (1).
Dem Ausschuss „Unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ (UAW) der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fiel die Häufigkeit von Berichten über Komplikationen nach Einlage von Mirena® auf. Mit Stand vom 10. 7. 2002 beziehen sich über 500 Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen aus dem deutschen Spontanerfassungssystem (gemeinsame Datenbank von BfArM und AkdÄ) auf dieses IUP, bei deren Analyse insbesondere 300 Berichte über die Komplikationen Uterusperforation und Expulsion beziehungsweise Gravidität (ungewollt/ektop) im Vordergrund stehen.
Aufgrund der Grenzen des Spontanerfassungssystems unerwünschter Arzneimittelwirkungen sind hieraus Aussagen zur Inzidenz von UAWs von Mirena® nicht ableitbar. Auch ein Vergleich mit Komplikationsraten konventioneller IUP (Kupfer) ist nicht möglich, da diese nicht als Arzneimittel, sondern als Medizinprodukte zugelassen sind. Ihre Nebenwirkungen können damit in einer Datenbank unerwünschter Arzneimittelwirkungen nicht erfasst werden.
Angaben in der internationalen Literatur zu dieser Problematik sind spärlich und widersprüchlich. Zum Teil werden ähnliche Expulsionsraten für Levonorgestrel-haltige und konventionelle IUP genannt (2), in einer – allerdings älteren – Arbeit beispielsweise auch eine annähernd um den Faktor 2 erhöhte Perforationsrate bei Levonorgestrel-haltigen IUP im Vergleich zu konventionellen erwähnt. Dies ist möglicherweise unter verschiedenen Aspekten von Bedeutung: In Deutschland gibt es rund 1,5 Mio. IUP-Anwenderinnen. Jährlich erfolgen rund 600 000 IUP-Einlagen. Indikation ist zumeist die Kontrazeption, was bedeutet, dass die Anwendung dieses Arzneimittels als Verhütungsmethode in der Regel bei gesunden Frauen erfolgt. Außerdem ist Mirena® aus Polyethylen und nicht mit Kupfer ummantelt. Damit ist Mirena® sowohl sonographisch als auch röntgenologisch nur eingeschränkt lokalisierbar. Dies gilt für die intrauterine und, noch bedeutsamer, für die ektope beziehungsweise okkulte Lage.
Auch wenn es sich beim IUP vom Typ Mirena® um eine gut wirksame Verhütungsmethode handelt (Pearl-Index mit 0,16 sehr niedrig) (1) und in mehreren Studien eine wirksame Therapie der Hypermenorrhö nachgewiesen wurde, erscheinen der Arzneimittelkommission diese möglichen Komplikationen gravierend. Sie nimmt dies zum Anlass, noch einmal auf bekannte Kontraindikationen von Mirena® (zum Beispiel genitale Infektionen, genitale Malignome oder Verdacht auf anatomische Veränderungen des Uterus, Hypoplasie oder extreme uterine Lageanomalien, genitale
Blutungen unklarer Genese) und Nebenwirkungen (zum Beispiel irreguläre Menstruationsblutungen, Kopfschmerzen, Akne, Unterbauch- oder Rückenschmerzen, Depressionen, Extrauteringravidität) hinzuweisen. Beim Vorliegen von Thrombosen oder thrombembolischen Komplikationen ist eine strenge Indikationsstellung beziehungsweise gegebenenfalls vorzeitiges Entfernen von Mirena® angezeigt (1). Auf Symptome wie Unterleibsschmerzen, Hypermenorrhö, Dysmenorrhö und passagere Zwischenblutungen sollte nach Insertion von Mirena® besonders aufmerksam geachtet und die Patientinnen sollten über das Perforations- bzw. Expulsionsrisiko adäquat aufgeklärt werden.
Gründe zum sofortigen Entfernen von Mirena® sind unregelmäßige und verstärkte Menstruationen erheblichen Ausmaßes, anhaltende und krampfartige Unterbauchschmerzen, schwerwiegende Infektionen im Bereich des Uterus oder des kleinen Beckens, Uterusperforation.
Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit.
Sie können dafür den in regelmäßigen Abständen im Deutschen Ärzteblatt auf der
vorletzten Umschlagseite abgedruckten Berichtsbogen verwenden oder diesen unter
der AkdÄ-Internetpräsenz www.akdae.de abrufen.

Literatur
1. Fachinformation Mirena®, Stand: Januar 2001.
2. Stewart A, Cummins C, Gold L, Jordan R, Phillips W: The effectiveness of the
levonorgestrel-releasing intrauterine system in menorrhagia: a systematic review. Br J
Obstet Gynaecol 2001 Jan; 108 (1): 74–86.

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Aachener Straße 233–237,
50931 Köln, Telefon: 02 21/40 04-5 28, Fax: -5 39,
E-Mail: info@akdae.de

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Als kleine Ergänzung hier noch die Erklärung einiger Fachbegriffe des Beitrags zum besseren Verständnis:

Kontrazeption = Verhütung
Hypermenorrhö = starke Regelblutung
Nulliparae = Frauen, die noch nicht geboren haben
Expulsion = Ausstoßung
Gravidität = Schwangerschaft
okkulte Lage = versteckte/verborgene Lage
Kontraindikation = Gegenanzeigen (Anwendungsverbot)
Malignom = bösartige Geschwulst
Hypoplasie = Unterentwicklung
Extrauteringravidität = Bauchhöhlenschwangerschaft
Dismenorrhö = schmerzhafte Regelblutung

Alsr Übersetzungshilfe diente "Wissen.de" - für fehlerhafte Übersetzung keine Haftung :wink:
Falls ein Fehlerchen drin ist: bitte einfach schreien :D
Gruß, Huhni

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