Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz

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Strubbel
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Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz

Beitragvon Strubbel » 22.11.2004, 20:53

Hallöchen,

10, wie ich finde, hochinformative Seiten
http://www.kompendium.ch/Monographie.as ... MonType=fi

:arrow: Strubbel

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M5Prinzessin
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Beitragvon M5Prinzessin » 30.04.2005, 18:07

Hallo,

warum kann ich denn die Seite nicht öffnen? Kann mir jemand den Text in Kopie schicken? Wär super lieb!

DANKE und liebe Grüße
Bianca
2 Kinder; 1. Mirena 3 Jahre; 2. Mirena 3 Monate

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M5Prinzessin
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Beitragvon M5Prinzessin » 30.04.2005, 21:08

Vielleicht kann ja jemand in Kurzfassung sagen was drin stand.
2 Kinder; 1. Mirena 3 Jahre; 2. Mirena 3 Monate

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janis
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Beitragvon janis » 02.05.2005, 16:52

Ich hab den zweiten Teil mal kopiert und hier eingefügt. Gestern konnt ich die Seite auch nicht öffnen, heute ging´s aber:

Anwendungseinschränkungen
Kontraindikationen
Bestehende oder vermutete Schwangerschaft. Angeborene oder erworbene Anomalien sowie bestehende oder vermutete Tumorerkrankungen des Uterus oder der Cervix.
Bestehende oder durchgemachte sexuell übertragbare Erkrankungen des Genitaltraktes, akute entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID) oder wiederholt auftretende PID in der Anamnese. Infektionen und Neoplasien des Genitaltraktes und der Reproduktionsorgane (bestehend oder vermutet), nicht abgeklärte Vaginalblutungen, Post-partum Endometritis. Die Einlage von Mirena zur Endometriumprotektion unter Antiöstrogentherapie mit Tamoxifen nach Mammakarzinom ist nicht indiziert.
Septischer Abort in den vergangenen 3 Monaten. Post-partum-Subinvolution des Uterus oder eine Uterustiefe über 9 cm. Akute Lebererkrankung und Lebertumoren. Akute Thrombophlebitis, thromboembolische Erkrankungen, Koagulopathie oder Einnahme von Antikoagulantien. Schwere Anämie.
Immunsuppressive Therapie, Bedingungen, die mit einer erhöhten Anfälligkeit auf Infektionen verbunden sind.
Häufig wechselnder Sexualpartner.
Überempfindlichkeit gegenüber Levonorgestrel oder einem Bestandteil von Mirena.
Vorsichtsmassnahmen
Vor der Insertion ist die Patientin über Wirksamkeit, Risiken und Nebenwirkungen von Mirena aufzuklären. Die Risiken und Vorteile einer intrauterinen Kontrazeption sollten unter spezieller Berücksichtigung der zukünftigen Fertilität gegeneinander abgewogen werden.
Die Patientin ist ferner anzuweisen, die Information für Patientinnen aufmerksam zu lesen, damit eine Selbstkontrolle und das rechtzeitige Aufsuchen des Arztes gewährleistet sind.
Eine gynäkologische Untersuchung inklusive Palpation der Mammae und Ausschluss einer Schwangerschaft sowie obiger Kontraindikationen ist durchzuführen. Die Position der Gebärmutter und die Grösse des Cavum uteri müssen bestimmt werden.
Da es in den ersten Monaten unter Mirena häufig zu Blutungsunregelmässigkeiten und Schmierblutungen kommen kann, wird empfohlen, vor der Einlage pathologische Zustände des Endometriums auszuschliessen.
Ist Mirena schon zu einem früheren Zeitpunkt zur Kontrazeption eingelegt worden und kommt es nach Beginn einer zusätzlichen Östrogen-Substitutionstherapie zu Blutungsunregelmässigkeiten, müssen pathologische Zustände des Endometriums ausgeschlossen werden. Auch bei Auftreten von Blutungsunregelmässigkeiten nach längerer Behandlungsdauer sollten entsprechende diagnostische Massnahmen ergriffen werden.
Falls bei fertilen Patientinnen 6 Wochen nach Insertion des IUS die Menstruation nicht eintritt, ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen.
Bei etwa 20% dieser Anwenderinnen entwickelt sich über die Zeit eine Oligo- und/oder Amenorrhoe. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte berücksichtigt werden, wenn die Menstruation nicht innerhalb von 6 Wochen nach der vorhergehenden eintritt. Ein wiederholter Schwangerschaftstest ist nicht nötig bei Vorliegen einer Amenorrhoe, es sei denn, es liegen weitere Anzeichen für eine Schwangerschaft vor.
Wird Mirena in Kombination mit einer kontinuierlichen Östrogen-Substitutionstherapie angewendet, so treten bei den meisten Frauen innerhalb des ersten Jahres keine Blutungen mehr auf.
Die Patientin sollte drei Monate nach Insertion und anschliessend jährlich sowie im Falle von Problemen erneut untersucht werden.
In folgenden Situationen ist eine Überwachung der Patientin geboten:
Einlage und Entfernung eines IUS können mit leichten Schmerzen und Blutungen verbunden sein; als Folge einer vasovagalen Reaktion kann es zum Auftreten einer kurzdauernden Bewusstlosigkeit kommen.
Epilepsie: die Insertion eines IUS kann einen Krampfanfall bei Epileptikerinnen auslösen. Bei der Einlage empfehlen sich deshalb besondere Vorsicht und evtl. entsprechende Vorbereitungen für das Auftreten eines Anfalls.
Herzklappenerkrankung: zur Prophylaxe einer Endokarditis sollten die Patientinnen bei Einlage und Entfernung des IUS antibiotisch abgeschirmt werden.
Diabetes mellitus: Levonorgestrel kann die Glukosetoleranz beeinträchtigen, daher sollte bei Diabetikerinnen der Blutzuckerspiegel überwacht werden.
Funktionelle Ovarzysten: In den Fällen, in denen es nach Einlage von Mirena zu einer Follikelreifung kommt, kann es gelegentlich zu einer verzögerten Follikelatresie und damit zu einer weiteren Grössenzunahme des entsprechenden Follikels kommen. Solche vergrösserten Follikel sind klinisch nicht von Ovarialzysten zu unterscheiden. Vergrösserte Follikel können bei etwa 12% der Patientinnen unter der Anwendung von Mirena beobachtet werden. In den meisten Fällen haben solche vergrösserten Follikel keine klinische Bedeutung und bilden sich im Verlauf eines 2- bis 3-monatigen Beobachtungszeitraums zurück. Sollte dies nicht der Fall sein, sind fortlaufende Ultraschallkontrollen sowie gegebenenfalls auch andere diagnostische oder therapeutische Massnahmen zu empfehlen.
Ektopische Schwangerschaft in der Anamnese: Diese Patientinnen sind auf ein erhöhtes Risiko und die Symptome einer Extrauteringravidität ausdrücklich hinzuweisen, und andere kontrazeptive Möglichkeiten sollten erwogen werden. Allerdings ist das Risiko aufgrund der Gestagenwirkungen geringer als bei Kupfer-IUPs.
Uterusnarben infolge Operation, Endometriose, Endometriumpolypen.
Behandlung mit Kortikosteroiden oder nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten.
Raucherinnen sollten ermutigt werden, eine Abstinenz anzustreben.
Ausstossung
Das IUS kann unbemerkt aus dem Cavum uteri ausgestossen werden. Blutungen und Schmerzen können Hinweise auf eine partielle oder totale Ausstossung sein. Eine partielle Ausstossung vermindert die Wirksamkeit des IUS, und eine Entfernung ist angezeigt.
Ebenfalls kann eine Zunahme der Menstruationsblutung auf eine Ausstossung hindeuten.
Perforation
Äusserst selten kommt eine Perforation des Uterus durch ein IUS vor, sie geschieht meist während der Einlage. Das IUS ist in einem solchen Fall unverzüglich zu entfernen.
Rückholfäden
Die Aufklärung und Unterweisung der Patientin zur Kontrolle der Rückholfäden durch Selbstuntersuchung wird empfohlen. Wenn die Rückholfäden bei einer Kontrolluntersuchung nicht in der Vagina sichtbar sind, sollte zunächst eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Die Rückholfäden können sich in die Gebärmutter oder in den Zervikalkanal zurückgezogen haben und bei der nächsten Menstruation wieder auftauchen. Liegt keine Schwangerschaft vor, so lassen sich die Fäden meist durch vorsichtiges Sondieren lokalisieren. Sind die Fäden nicht auffindbar, wurde das IUS möglicherweise ausgestossen oder hat die Uteruswand penetriert. In seltenen Fällen ist auch eine extrauterine Lage des IUS durch Perforation möglich. Zur Klärung der Situation empfiehlt sich eine Röntgenaufnahme. Der Kunststoffkörper des IUS ist mit Bariumsulfat versetzt und gibt daher einen guten Kontrast. Eine weitere Methode zur Lokalisation des IUS ist die Ultraschalldiagnostik. Befindet sich das IUS im Uterus, können IUS oder Fäden durch den Zervikalkanal mit einer schmalen, etwas gebogenen Zange erfasst werden. Bei extrauteriner Lage ist eine chirurgische Entfernung erforderlich, eventuell mit Hilfe der Laparoskopie.
Wenn der Verdacht besteht, dass sich das System nicht in der richtigen Lage befindet, muss dies z.B. durch eine Ultraschalluntersuchung kontrolliert werden. Bei unkorrekter Lage des IUS muss es entfernt und durch ein neues steriles IUS ersetzt werden.
Gründe für eine sofortige Entfernung
Beckenentzündung;
Schwangerschaft (siehe dort);
Partielle Ausstossung (siehe dort);
Das IUS sollte ausserdem entfernt werden, wenn erstmalig Migräne oder starke Kopfschmerzen auftreten sowie bei deutlichem Blutdruckanstieg.
Plötzliche Visusverschlechterung oder kompletter Visusverlust, Doppelbilder, Papillenödem und Netzhautgefässläsionen deuten auf eine Thrombose der Retina hin. In diesem Fall müssen diagnostische und therapeutische Massnahmen umgehend eingeleitet werden.
Ikterus, Lebervergrösserung mit Verdacht auf Entwicklung von Lebertumoren, erste Anzeichen von Thrombophlebitiden oder thromboembolischen Erscheinungen.
Schwangerschaft trotz IUS-Einlage/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie X.
Intrauterine Schwangerschaft
Wenn sechs Wochen nach der letzten Periode die Menstruation ausbleibt, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Ein wiederholter Schwangerschaftstest ist nicht nötig im Falle einer Amenorrhoe aufgrund der Gestagenwirkung, es sei denn, es treten weitere Symptome einer Gravidität auf. Im Falle einer Schwangerschaft muss ein Abbruch erwogen werden. Wenn dies für die Patientin nicht akzeptabel ist, muss das IUS entfernt werden. Dies ist allerdings mit einem Abortrisiko verbunden. Jeglicher Versuch einer Entfernung bedingt eine vorherige ultrasonographische Lokalisierung des IUS. Ein hochliegendes intracavitäres System dürfte ein geringeres Risiko für Infekt oder Abort bedeuten, seine Entfernung jedoch mit grosser Wahrscheinlichkeit einen Abort induzieren. Sollte die Entfernung unmöglich sein, so muss die Patientin engmaschig ultrasonographisch und infektiologisch überwacht werden.
Die Patientin muss darüber informiert werden, dass sie einem erhöhten Risiko für einen Spontanabort sowie für septische Komplikationen bzw. für eine Frühgeburt ausgesetzt ist. Sie ist darauf hinzuweisen, ihrem Arzt alle abnormen Symptome wie grippeähnliche Zustände, Fieber, Schmerzen, Abdominalkrämpfe, Dyspareunie, Blutung oder Fluor vaginalis unbedingt frühzeitig mitzuteilen, damit im Falle septischer Komplikationen eine sofortige Intervention gewährleistet ist.
Eine Virilisierung des Fötus kann trotz der niedrigen Dosierung von Levonorgestrel nicht völlig ausgeschlossen werden.
Aufgrund der hohen kontrazeptiven Wirksamkeit liegen nur sehr beschränkte klinische Erfahrungen (wenige Fälle) zu ausgetragenen Schwangerschaften unter Mirena vor. Die Patientin sollte jedoch darüber informiert werden, dass gemäss dem aktuellen Stand des Wissens keine Hinweise auf Geburtsdefekte vorliegen, die mit dem Gebrauch von Mirena, das in situ belassen wurde, in Verbindung gebracht werden.
Ektopische Schwangerschaft
Beim Auftreten von heftigen Schmerzen im unteren Abdomen ist an eine Extrauteringravidität zu denken, insbesondere im Zusammenhang mit einem Ausbleiben der Menstruation bzw. beim Auftreten einer Blutung nach vorheriger Amenorrhoe.
Stillzeit
Die mit Mirena täglich verabreichten Dosen von Levonorgestrel und die daraus resultierenden Plasmaspiegel sind tiefer als bei anderen hormonalen kontrazeptiven Methoden.
Levonorgestrel geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über (siehe auch «Pharmakokinetik»).
Es sind jedoch keine schädigenden Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Kontrazeptiva mit einem Gestagen als einzigem Wirkstoff scheinen keinen negativen Einfluss auf die Qualität und Quantität der Muttermilch zu haben. Mirena darf deshalb in der Stillzeit angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei Frauen, die Mirena während der Stillzeit angewendet haben, wurden in seltenen Fällen uterine Blutungen beobachtet.
Unerwünschte Wirkungen
Subjektive Nebenwirkungen sind häufiger während der ersten Monate nach der Insertion und klingen im weiteren Verlauf der Liegezeit ab.
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Nebenwirkung Rate %
3 Monate 5 Jahre
----------------------------------------------------
Menstruelle Probleme 32,1 6,3
Schmerzen im unteren Abdomen 10,5 2,1
Akne oder andere Hautprobleme 3,5 1,2
Mastalgie 3,1 1,0
Rückenschmerzen 3,1 1,0
Fluor vaginalis 2,7 <1
Kopfschmerzen 2,8 1,6
(selten auch Migräne)
Depression 2,5 <1
Übelkeit 2,4 <1
Ödeme 1,1 <1
Gewichtszunahme <1 1,4
Libidoverlust <1
Transpiration <1
Haarausfall <1
Fettiges Haar <1
Abdominale Blähungen <1
----------------------------------------------------
Bei der Anwendung von Mirena in Kombination mit einer Östrogen-Substitutionstherapie wurden ähnliche unerwünschte Wirkungen berichtet.
Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung ist eine Veränderung der Menstruationsblutung.
Im ersten Zyklus nach der Insertion treten häufig Zwischenblutungen auf. 20% der Patientinnen haben im ersten Monat verlängerte Blutungen, die nach 3 Monaten noch bei 3% bestehen.
Eine häufige, nicht immer unerwünschte Nebenwirkung ist die Oligo- bzw. Amenorrhoe.
Bei der Anwendung von Mirena in Kombination mit einer Östrogen-Substitutionstherapie kann es in der Perimenopause in den ersten Monaten der Behandlung zu Blutungsunregelmässigkeiten kommen. Bereits während des ersten Jahres werden die Blutungen schwächer und bei 30-60% der Patientinnen treten sie nach 12 Monaten gar nicht mehr auf.
Bei Frauen, die Mirena während der Stillzeit angewendet haben, wurden in seltenen Fällen uterine Blutungen beobachtet.
Ausstossung
Das IUS kann unbemerkt aus dem Cavum uteri ausgestossen werden. Blutungen und Schmerzen können Hinweise auf eine partielle oder totale Ausstossung sein. Eine partielle Ausstossung vermindert die Wirksamkeit des IUS, und eine Entfernung ist angezeigt.
Ebenfalls kann eine Zunahme der Menstruationsblutung auf eine Ausstossung hindeuten.
Interaktionen
Die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva kann durch Medikamente, welche eine Enzyminduktion verursachen, beeinträchtigt werden. Zu dieser Gruppe von Pharmaka gehören Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin und Johanniskraut-Präparate (Hypericum perforatum). Der Einfluss dieser Medikamente auf die Wirksamkeit von Mirena wurde nicht untersucht, er wird jedoch aufgrund der hauptsächlich lokalen Wirkmechanismen von Mirena nicht als bedeutend eingeschätzt.
Sonstige Hinweise
Jeder Patientin, der ein IUS eingelegt wurde, ist die Packungsbeilage «Information für Patientinnen» zum aufmerksamen Lesen mitzugeben.
Haltbarkeit
Mirena ist steril verpackt. Die Verpackung sollte erst unmittelbar vor der Einlage geöffnet werden. Bei Beschädigung der sterilen Verpackung sollte das IUS nicht verwendet werden.
Bei trockener Lagerung zwischen 15 ° und 30 °C und unter Vermeidung von direkter Sonneneinwirkung ist das IUS bis zu dem aufgedruckten Verfalldatum haltbar.
IKS-Nummern
52996.
Stand der Information
März 2001. RL88
Der Text wurde behördlich genehmigt und vom verantwortlichen Unternehmen zur Publikation durch die Documed AG freigegeben. Das Dokument in der hier vorliegenden Fassung wurde im November 2004 erstellt. Die gedruckte Form ist im Arzneimittel-Kompendium der Schweiz 2005 veröffentlicht. (C) Copyright 2005 by Documed AG, Basel. Die unberechtigte Nutzung und Weitergabe ist untersagt.
44 Jahre, 2 Kinder, gut 2 Jahre Mirena, seit 6/04 ohne

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