BfArM ändert Angaben zur Hormonspirale Mirena

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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Fachinformation zu Mirena für GynäkologInnen geändert:
Der Satz "Diese Spiegel (gemeint sind die Serumkonzentrationen des Hormons Levonorgestrel d.V.) sind niedriger als bei anderen etablierten Anwendungen von Levonorgestrel. Deshalb sind nur geringe Wirkungen auf den Stoffwechsel zu verzeichnen." wurde gestrichen .
Desweiteren wurde die bisher unterschlagene höchste Serumkonzentration kurz nach der Einlage der Hormonspirale eingefügt. Diese beträgt nach 14 Tagen 414 pg/ml, was weitaus höher ist als bisher angenommen.
Auch wird aufgrund einer Anfrage der Patientinneninitiative Risiko Hormonspirale die Aufnahme der bisher fehlenden (in anderssprachigen Beipackzetteln aufgeführten) Nebenwirkungen Nervosität, Libidoverlust und Gewichtszunahme im Beipackzettel für Deutschland angestrebt. Dazu wurde vom Hersteller eine Stellungnahme verlangt.

Wortlaut der Mitteilung des BfArM http://www.risiko-hormonspirale.de/file ..…

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